로수바스타틴·네비보롤 복합 성분 제제 허가사항 변경(안)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1)~9) <생략>

10) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)

<이하생략>

3. 이상사례

<중략>

2) 개개 주성분에 대한 추가 정보

<중략>

② 로수바스타틴

1) ~ 4) <생략>

5) 국외 시판 후 경험

<중략>

스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다. 스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다.

<이하생략>

4. 일반적 주의

<중략>

○ 단일제

② 로수바스타틴

1)~6) <생략>

7) 중증 근육 무력증 및 안근 무력증

드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.

로수바스타틴·네비보롤 복합 성분 제제 허가사항 변경대비표

항목	기허가 사항	허가사항 변경(안)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것	1)~9) <생략> <신설> 10)~16) <생략>	1)~9) <생략> 10) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.) 11)~17) <생략>
3. 이상 반응	<중략> 2) 개개 주성분에 대한 추가정보 <중략> ② 로수바스타틴 1) ~ 4) <생략> 5) 국외 시판 후 경험 <중략> 스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다. <신설> <이하생략>	<중략> 2) 개개 주성분에 대한 추가정보 <중략> ② 로수바스타틴 1) ~ 4) <생략> 5) 국외 시판 후 경험 <중략> 스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다. 스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다. <이하생략>
4. 일반적 주의	<중략> ○ 단일제 ② 로수바스타틴 1)~6) <생략> 7) <신설>	<중략> ○ 단일제 ② 로수바스타틴 1)~6) <생략> 7) 중증 근육 무력증 및 안근 무력증 드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.